★1、洁净等级:百级(ISO 5级),提供药监局注册检验报告佐证。 ★2、≥4英寸彩色液晶显示屏触摸控制、机械按键控制、遥控三种方式可以同时操控设备的全部功能,避免单纯的触摸控制屏沾水或戴手套操作不灵的弊端,提供产品控制面板图佐证。 3、控制面板上实时显示紫外线灯、过滤器累计工作时间、系统时间。提供产品控制面板图佐证。 4、紫外线灯、过滤器达到预设使用时长时会进行报警提示。 5、风速:0.15-0.5m/s,≥三档可调,提供药监局注册检验报告佐证。 ★6、高效过滤器完整性:高效过滤器及其框架的连接处的漏过率≤0.01%,提供药监局注册检验报告佐证。 ★7、振幅:净振动振幅≤5μm,提供药监局注册检验报告佐证。 ★8、气流模式:在洁净区域内的气流应向外,不产生漩涡和回流,且无死点,提供药监局注册检验报告佐证。 9、照明灯照度:≥300lx,提供药监局注册检验报告佐证。 10、外尺寸:≥2300*1100mm,内尺寸:≥2220*1000mm。 11、机箱高度可现场调节,低斜角度轨道下降式控制盒,四个万向脚轮都有刹车功能。 12、双导轨双围帘,两层均可4边360度滑动,内层透明外层彩色不透明,可有效遮挡隐私。长围帘与导轨之间配短围帘。另外还配送有一人一换的薄围帘 13、内置尘埃粒子传感器、内置温、湿度传感器,可在线显示罩内空气洁净度及温湿度供参考,提供佐证资料证明。 14、配置遥控器,控制系统的全部功能都可以通过遥控来实现,除可远程控制电源开关、杀菌、照明和风机风速外,还可通过设置键实现遥控定时、查看过滤系统及紫外线灯累计工作时间、系统时间等。提供遥控器图片佐证。 15、紫外线灯照度符合国家要求,提供药监局注册检验报告佐证。 16、噪音≤49dB,提供药监局注册检验报告佐证。 ★17、有智能模式可开机一键可自动更换合理档位及手动更换档位两种模式同时供选择,更人性化。(提供实物照片,验收需要核查)。 18、温升:洁净区中心的温度不高于外环境温度2℃,提供药监局注册检验报告备查。 19紫外线灯1小时强制关闭设计,防止紫外线灯长开伤人。 20、紫外线灯与照明灯安全互锁两者不能同时开启,预防误开紫外线灯。 21、预留无线接口功能。 ★22、紫外线辐射照度≥77μw/cm2,紫外辐射效率≥28%,辐射通量≥6W,提供医疗器械注册检验报告备查。 23、罩内沉降菌≤1CFU/皿(Ф90mm.30min),提供药监局注册检验报告备查。 24、罩内浮游菌≤5CFU/皿(Ф90mm.30min),提供具有CMA资质的第三方检测机构出具的同品牌同品名同型号的检测报告佐证。 25、具有药监局医疗器械质量监督检验部门出具的《GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》强制国家标准的检测报告。 26、具有药监局医疗器械质量监督检验部门出具的《YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》检测报告。 ★27、在 20m3密闭空间中作用 60min,对白色葡萄球菌的杀灭率≥99.99%,提供具有CMA资质的第三方检测机构出具的同品牌同品名同型号的检测报告佐证。 ★28、在 30m3密闭空间中作用 60min,对自然菌的杀灭率>97%,提供具有CMA资质的第三方检测机构出具的同品牌同品名同型号的检测报告佐证。 29、提供二类医疗器械注册证及生产许可证。 |